Introducción

En el mercado global de dispositivos médicos, las certificaciones regulatorias como CE y FDA son fundamentales para garantizar la seguridad del paciente y la aceptación internacional. En el caso de las inyecciones de ácido hialurónico (AH), utilizadas en el tratamiento de la artrosis y la salud articular, la certificación no es solo un requisito legal, sino también una herramienta clave de confianza.

FDA vs. CE: Diferencias Clave

• FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) es obligatoria para acceder al mercado estadounidense. Exige ensayos clínicos extensos, documentación rigurosa y altos costos regulatorios.

• CE (Conformité Européenne) es reconocida en Europa y en gran parte del mundo (Medio Oriente, Asia, África y América Latina). Evalúa la seguridad del producto, los sistemas de gestión de calidad y el cumplimiento de directivas europeas.

Por Qué la Certificación CE es Suficiente en la Mayoría de los Mercados

Aunque Orthosyn Medikal no cuenta actualmente con aprobación FDA, nuestras inyecciones de ácido hialurónico con certificación CE cumplen plenamente con los estándares internacionales de calidad y seguridad.

• Aceptación Global: La certificación CE es válida en la UE y en múltiples regiones fuera de EE. UU.

• Acceso al Mercado: En muchos países, contar con CE es suficiente para registrar y comercializar productos médicos.

• Garantía de Seguridad: CE asegura que nuestras inyecciones cumplen con estrictos estándares europeos en seguridad, biocompatibilidad y rendimiento clínico.

Compromiso de Orthosyn Medikal

• Calidad Certificada: Todas nuestras inyecciones de AH están certificadas con CE.

• Suministro Confiable: Gran capacidad de stock y envíos rápidos a nivel mundial.

• Confianza para Distribuidores: Para importadores y hospitales fuera de EE. UU., la certificación CE garantiza un registro sin complicaciones y acceso seguro al mercado.

Conclusión

Mientras que la FDA es indispensable para el mercado estadounidense, la certificación CE es suficiente y confiable en la mayoría de los mercados internacionales. En Orthosyn Medikal ofrecemos inyecciones de ácido hialurónico con certificación CE, brindando confianza y seguridad a hospitales, distribuidores e importadores en todo el mundo.